ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

Genel bakış

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım, üretim, depolama, dağıtım, kurulum ve servis süreçlerinde güvenlik ve performansın sürekli olarak sağlanmasını amaçlayan uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır.

ISO 9001'den farklı olarak müşteri memnuniyetinden çok mevzuata uyum, risk yönetimi ve dokümantasyon disiplinine odaklanır. Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) ve Türkiye'deki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki CE süreçlerinin temel yapı taşlarından biridir.

Standardın öne çıkan şartları

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektörüne özgü şu konularda ayrıntılı gereklilikler içerir:

Ürün yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi (ISO 14971 ile birlikte)
Tasarım ve geliştirme kontrolleri, tasarım dosyası
Proses ve yazılım validasyonları (sterilizasyon, temiz oda vb.)
Tedarikçi kontrolü ve dış kaynaklı proseslerin yönetimi
İzlenebilirlik ve tekil cihaz tanımlama
Şikâyet yönetimi, olumsuz olay (vijilans) bildirimi ve saha güvenlik düzeltici faaliyetleri
Steril ve implante edilebilir cihazlar için ek gereklilikler

CE ve mevzuat ile ilişkisi

Risk sınıfı I (steril olmayan, ölçüm fonksiyonu olmayan) dışındaki tıbbi cihazların CE işareti alabilmesi için çoğu durumda onaylanmış kuruluş tarafından kalite yönetim sisteminin denetlenmesi gerekir. ISO 13485 belgesi, bu denetimde kalite sistemi şartlarının karşılandığını göstermenin en yaygın yoludur. Türkiye'de ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıtları da bu süreçle bağlantılıdır.

Kimler için gerekli?

Tıbbi cihaz üreticileri ve fason üreticiler
Tıbbi cihaz ithalatçıları, distribütörleri ve bayileri
Tıbbi cihaz sterilizasyon, ambalajlama ve servis hizmeti verenler
Tıbbi cihazlara bileşen veya hammadde tedarik eden firmalar
Sağlık yazılımı (SaMD) geliştiren teknoloji firmaları

Avantajları

CE için temel

Tıbbi cihaz CE süreçlerinde kalite sistemi şartlarını karşılamanın en yaygın yolu.

Hasta güvenliği

Risk temelli yaklaşım, ürün kaynaklı olumsuz olay riskini azaltır.

Kamu alımları

Hastane ve kamu tıbbi cihaz alımlarında sıklıkla talep edilir.

Küresel pazar

AB, Kanada, Avustralya ve pek çok pazarın tıbbi cihaz mevzuatı ISO 13485'e atıf yapar.

Süreç nasıl işler?

1
Ön görüşme ve mevcut durum analizi
Firmanızın faaliyetlerini, çalışan sayısını, lokasyonlarını ve hâlihazırdaki uygulamalarını inceliyor; ISO 13485 şartlarına göre eksikleri gösteren bir boşluk (gap) analizi raporu hazırlıyoruz.
2
Kapsam ve proje planı
Belge üzerine yazılacak kapsamı sizinle birlikte netleştiriyor, görev dağılımı ve zaman çizelgesi içeren bir uygulama planı oluşturuyoruz.
3
Dokümantasyon ve sistem kurulumu
Politika, hedefler, prosedürler, talimatlar ve kayıt formlarını firmanıza özel hazırlıyor; sistemin sahada gerçekten işlemesi için sorumlu personelle birlikte çalışıyoruz.
4
Eğitim, iç denetim ve YGG
Çalışanlarınıza farkındalık ve iç denetçi eğitimi veriyor, iç denetimi gerçekleştiriyor ve Yönetimin Gözden Geçirmesi toplantısını yaptırarak sistemi belgelendirme denetimine hazır hâle getiriyoruz.
5
Akredite belgelendirme denetimi
TÜRKAK veya IAS akreditasyonlu bir belgelendirme kuruluşu iki aşamalı denetim yapar: 1. aşamada dokümantasyon ve hazırlık, 2. aşamada sahadaki uygulama değerlendirilir. Denetim boyunca yanınızda bulunuyoruz.
6
Belgenin verilmesi ve gözetimler
Uygunsuzluklar kapatıldıktan sonra 3 yıl geçerli belge düzenlenir. Belgenin devamı için yıllık gözetim denetimleri, 3. yılın sonunda ise yeniden belgelendirme denetimi yapılır; bu süreçlerde de destek vermeye devam ediyoruz.

İstenen evraklar

Çalışmaya başlamak için aşağıdaki belgeleri hazırlamanız yeterlidir. Eksik evrak olması durumunda süreci birlikte planlıyoruz.

Ticaret Sicil Gazetesi fotokopisi
İmza sirküsü fotokopisi
Vergi levhası fotokopisi
Oda kayıt belgesi fotokopisi
SGK hizmet dökümü fotokopisi
Belge üzerine yazılacak olan kapsam
Ürün listesi ve risk sınıfları
Varsa ÜTS kayıtları ve mevcut teknik dosyalar

Sıkça sorulan sorular

Belge ne kadar süre geçerlidir?+

ISO yönetim sistemi belgeleri 3 yıl geçerlidir. Bu süre içinde her yıl bir gözetim denetimi yapılır; 3. yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimiyle belge yenilenir.

Akredite belge ile akreditasyonsuz belge arasındaki fark nedir?+

Akredite belge, belgelendirme kuruluşunun TÜRKAK veya IAS gibi bir akreditasyon kurumu tarafından yetkinliği denetlenmiş olduğunu gösterir. Kamu ihaleleri, büyük firmaların tedarikçi değerlendirmeleri ve ihracat süreçlerinde genellikle akredite belge talep edilir; belgenin geçerliliği akreditasyon kurumunun veri tabanından doğrulanabilir.

ISO 9001 belgem var, ISO 13485 için yeterli mi?+

Hayır. ISO 13485, ISO 9001'in yapısına benzese de tıbbi cihaz mevzuatına özgü çok sayıda ek gereklilik içerir. Mevcut ISO 9001 sisteminiz iyi bir başlangıç noktasıdır ve ISO 13485'e genişletilebilir.

Sadece tıbbi cihaz satıyorum, üretmiyorum. ISO 13485 gerekli mi?+

Distribütör ve ithalatçılar için de ISO 13485 giderek daha fazla talep edilmektedir; depolama, izlenebilirlik ve şikâyet yönetimi süreçleri bu firmalar için de kapsam dahilindedir.