CE Belgelendirmesi

Genel bakış

CE işareti, bir ürünün ilgili Avrupa Birliği mevzuatının temel gerekliliklerini karşıladığını ve Avrupa Ekonomik Alanı'nda serbestçe dolaşabileceğini gösterir. Türkiye, Gümrük Birliği kapsamında bu mevzuatı kendi yönetmelikleriyle uyumlaştırdığı için CE işareti kapsamındaki ürünler Türkiye pazarında da zorunludur.

CE bir kalite belgesi değil, üreticinin sorumluluğunda verilen bir uygunluk beyanıdır. Doğru yönetmeliğin ve uygunluk değerlendirme modülünün seçilmesi, teknik dosyanın eksiksiz hazırlanması ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sürecinin yönetilmesi, pazara sorunsuz erişim için kritik öneme sahiptir.

CE işareti gerektiren başlıca ürün grupları

Ürününüz bir veya birden fazla AB direktifi/tüzüğü kapsamına girebilir. En sık karşılaşılanlar:

Makineler (Makine Emniyeti Direktifi ve yeni Makine Tüzüğü)
Alçak gerilim elektrikli ekipmanlar (LVD)
Elektromanyetik uyumluluk (EMC)
Telsiz ekipmanları (RED)
Yapı malzemeleri (CPR)
Tıbbi cihazlar (MDR) ve vücut dışı tanı cihazları (IVDR)
Kişisel koruyucu donanımlar (KKD)
Basınçlı ekipmanlar, asansörler, gazlı yakıt yakan cihazlar
Oyuncaklar

Uygunluk değerlendirme modülleri ve onaylanmış kuruluş

Ürünün risk seviyesine göre uygunluk değerlendirmesi farklı modüllerle yapılır. Düşük riskli pek çok ürün için üretici, iç üretim kontrolüyle (Modül A) kendi beyanını düzenleyebilir. Daha yüksek riskli ürünlerde ise AB tarafından yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluşun (Notified Body) tip incelemesi, üretim kalite güvencesi veya tam kalite güvencesi gibi süreçlere dahil olması zorunludur.

Onaylanmış kuruluş gerektiren ürünlerde CE işaretinin yanında kuruluşun 4 haneli kimlik numarası da yer alır.

Teknik dosyada neler bulunur?

Teknik dosya, ürünün uygunluğunu kanıtlayan ve yetkili makamlar talep ettiğinde sunulması gereken belgeler bütünüdür:

Ürün tanımı, teknik resimler, devre şemaları ve malzeme listeleri
Uygulanan uyumlaştırılmış standartlar listesi
Risk analizi ve değerlendirmesi
Test raporları ve hesaplamalar
Kullanım kılavuzu ve ürün etiketi
AB Uygunluk Beyanı (DoC)

Kimler için gerekli?

Avrupa Birliği'ne ürün ihraç eden üreticiler
Türkiye'de CE kapsamındaki ürünleri piyasaya arz eden üretici ve ithalatçılar
Makine, elektrik-elektronik, yapı malzemesi, KKD ve tıbbi cihaz üreticileri
Kamu ihalelerinde CE uygunluğu talep edilen ürün tedarikçileri

Avantajları

AB pazarına erişim

CE işareti, 30 ülkeyi kapsayan Avrupa Ekonomik Alanı'nda serbest dolaşımın anahtarıdır.

Yasal zorunluluğun karşılanması

Piyasa gözetim denetimlerinde toplatma, yasaklama ve para cezası risklerini önler.

Ürün güvenliği

Risk analizi süreci, tasarım aşamasındaki güvenlik açıklarını ortaya çıkarır.

Müşteri güveni

Doğru hazırlanmış teknik dosya, distribütör ve alıcıların sorularına hızlı yanıt vermenizi sağlar.

Süreç nasıl işler?

1
Mevzuat tespiti
Ürününüzün tabi olduğu tüm AB direktif ve tüzükleri ile uyumlaştırılmış standartlar belirlenir.
2
Modül seçimi
Ürünün risk sınıfına göre uygunluk değerlendirme modülü ve onaylanmış kuruluş ihtiyacı netleştirilir.
3
Risk analizi ve testler
Risk değerlendirmesi yapılır, gerekli testler akredite laboratuvarlarda gerçekleştirilir.
4
Teknik dosya
Teknik dosya, kullanım kılavuzu ve etiket içerikleri mevzuata uygun şekilde hazırlanır.
5
Onaylanmış kuruluş süreci
Gerekli ise onaylanmış kuruluş başvurusu, incelemeleri ve sertifika süreci yönetilir.
6
Uygunluk beyanı ve işaretleme
AB Uygunluk Beyanı düzenlenir ve CE işareti ürüne kurallara uygun şekilde iliştirilir.

İstenen evraklar

Çalışmaya başlamak için aşağıdaki belgeleri hazırlamanız yeterlidir. Eksik evrak olması durumunda süreci birlikte planlıyoruz.

Ticaret Sicil Gazetesi fotokopisi
İmza sirküsü fotokopisi
Vergi levhası fotokopisi
Oda kayıt belgesi fotokopisi
SGK hizmet dökümü fotokopisi
Belge üzerine yazılacak olan kapsam
Ürün teknik resimleri ve fotoğrafları
Mevcut test raporları ve kullanım kılavuzu (varsa)

Sıkça sorulan sorular

CE belgesi ne kadar süre geçerlidir?+

CE işaretinin kendisinin bir geçerlilik süresi yoktur; ürün ve ilgili mevzuat değişmediği sürece uygunluk beyanı geçerlidir. Ancak onaylanmış kuruluş sertifikalarının (ör. tip inceleme sertifikası) belirli bir geçerlilik süresi olabilir ve mevzuat ya da standart değiştiğinde güncelleme gerekir.

"CE belgesi" adıyla satılan sertifikalar geçerli mi?+

Onaylanmış kuruluş gerektirmeyen ürünlerde asıl yasal belge üreticinin düzenlediği uygunluk beyanı ve teknik dosyadır. Bu ürünler için üçüncü tarafların verdiği "uygunluk sertifikaları" gönüllü niteliktedir ve teknik dosyanın yerini tutmaz. Onaylanmış kuruluş zorunlu olan ürünlerde ise kuruluşun AB'nin NANDO veri tabanında ilgili mevzuat için yetkili olduğu mutlaka kontrol edilmelidir.

Ürünüm birden fazla direktife tabi olabilir mi?+

Evet, bu çok yaygındır. Örneğin elektrikli bir makine hem makine mevzuatına hem de EMC ve bazen RED gerekliliklerine tabidir. Uygunluk beyanında tüm ilgili mevzuat listelenmelidir.