FDA Kaydı ve ABD Pazarına Giriş

Genel bakış

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD'de satılan gıda, içecek, takviye edici gıda, kozmetik, ilaç ve tıbbi cihazları düzenleyen federal kurumdur. ABD'ye bu ürün gruplarında ihracat yapmak isteyen yabancı üreticilerin ilgili FDA kayıt ve bildirim yükümlülüklerini yerine getirmesi gerekir.

Önemli bir ayrım: FDA, gıda veya kozmetik tesislerine "sertifika" ya da "onay belgesi" vermez; yapılan işlem bir kayıttır (registration). "FDA sertifikası" adıyla satılan belgeler FDA tarafından düzenlenmez. Doğru kayıt, doğru etiket ve mevzuata uygun üretim, ABD gümrüğünde ürün alıkonulma riskini en aza indirir.

Ürün grubuna göre FDA yükümlülükleri

Yükümlülükler ürün grubuna göre farklılık gösterir:

Gıda tesisleri: gıda tesis kaydı (Food Facility Registration), iki yılda bir yenileme, her sevkiyat öncesi ön bildirim (Prior Notice), FSMA gereklilikleri
Düşük asitli ve asitlendirilmiş konserve gıdalar: ek olarak FCE kaydı ve proses (SID) bildirimi
Kozmetikler: MoCRA kapsamında tesis kaydı ve ürün listeleme
Tıbbi cihazlar: kuruluş kaydı ve cihaz listeleme; risk sınıfına göre 510(k) veya PMA süreçleri
Tüm yabancı tesisler için ABD'de yerleşik bir temsilci (U.S. Agent) atanması

Etiket uyumu

ABD'de ürün etiketleri çok ayrıntılı kurallara tabidir: gıdalarda besin değerleri tablosu (Nutrition Facts), içerik sıralaması, alerjen beyanı ve ölçü birimleri; kozmetiklerde içerik listesi (INCI) ve uyarı ifadeleri gibi. Etiketteki hatalar ABD gümrüğünde ürünün alıkonulmasının en sık nedenlerindendir.

Kimler için gerekli?

ABD'ye gıda, içecek ve takviye edici gıda ihraç eden üreticiler
Kozmetik ve kişisel bakım ürünleri üreticileri
Tıbbi cihaz üreticileri
Amazon.com gibi ABD pazaryerlerinde satış yapmak isteyen markalar

Avantajları

Yasal pazar erişimi

ABD gümrüğünden sorunsuz geçiş için gerekli kayıtlar tamamlanır.

Alıkonma riskinin azalması

Doğru kayıt ve etiket, sevkiyatların gümrükte bekletilme riskini düşürür.

Alıcı güveni

ABD'li distribütör ve ithalatçılar, FDA uyumlu tedarikçilerle çalışmayı tercih eder.

Süreklilik

Yenileme ve güncelleme tarihlerinin takibiyle kaydınız aktif kalır.

Süreç nasıl işler?

1
Ürün ve mevzuat analizi
Ürününüzün FDA sınıflandırması ve tabi olduğu yükümlülükler belirlenir.
2
ABD temsilcisi
Yabancı tesisler için zorunlu olan U.S. Agent ataması organize edilir.
3
Tesis kaydı ve listeleme
FDA sistemleri üzerinden tesis kaydı ve gerekli ürün listelemeleri yapılır.
4
Etiket incelemesi
Ürün etiketleri FDA kurallarına göre incelenir, gerekli düzenlemeler önerilir.
5
Sevkiyat ve yenileme takibi
Prior Notice gibi sevkiyat bildirimleri ve dönemsel kayıt yenilemeleri takip edilir.

İstenen evraklar

Çalışmaya başlamak için aşağıdaki belgeleri hazırlamanız yeterlidir. Eksik evrak olması durumunda süreci birlikte planlıyoruz.

Ticaret Sicil Gazetesi fotokopisi
İmza sirküsü fotokopisi
Vergi levhası fotokopisi
Oda kayıt belgesi fotokopisi
SGK hizmet dökümü fotokopisi
Belge üzerine yazılacak olan kapsam
Ürün listesi, içerik/formülasyon bilgileri
Mevcut ürün etiketleri

Sıkça sorulan sorular

FDA kaydı ne kadar süre geçerlidir?+

Gıda tesis kayıtları iki yılda bir, çift sayılı yılların Ekim–Aralık döneminde yenilenmelidir. Tıbbi cihaz kayıtları yıllık olarak güncellenir. Süresinde yenilenmeyen kayıtlar geçersiz sayılır.

FDA kaydı ürünümün FDA onaylı olduğu anlamına gelir mi?+

Hayır. Tesis kaydı, FDA'nın ürününüzü onayladığı anlamına gelmez ve ürün etiketinde veya tanıtımında "FDA onaylı" ifadesi kullanılması yanıltıcı kabul edilir.